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安徽省食品藥品監(jiān)管局獲悉，根據(jù)新修訂的《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法》，藥監(jiān)部門將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量信用檔案，分A、B、C三個(gè)等級監(jiān)管，對A級企業(yè)減少日常督查頻次，對B級、C級企業(yè)，采取防范、提示等措施加強(qiáng)監(jiān)督。
等級評定以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯(cuò)的大小和日常監(jiān)管中的不良行為記錄等作為主要標(biāo)準(zhǔn)。 A級企業(yè)須同時(shí)符合六項(xiàng)要求：本年度內(nèi)連續(xù)正常生產(chǎn)、日常監(jiān)管無不良行為記錄、質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行、連續(xù)兩年上市產(chǎn)品監(jiān)督抽樣結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)能夠積極配合執(zhí)法機(jī)關(guān)監(jiān)督檢查、無違法違規(guī)行為。
有“因違法違規(guī)行為受到警告”、“責(zé)令整改而未整改到位”等十種情形之一的評定為B級，有“被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號”、“編造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號”等八種情形之一的評定為C級。藥監(jiān)部門對A級企業(yè)將公告，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，減少日常督查頻次，開辟辦事綠色通道；對B級、C級企業(yè)將通報(bào)，加強(qiáng)監(jiān)督，尤其是對C級企業(yè)加強(qiáng)日常督查力度，增加監(jiān)督抽樣頻次。
省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士表示，我省生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、體溫計(jì)、創(chuàng)可貼、醫(yī)用口罩等企業(yè)超過300家，實(shí)施信用分類監(jiān)管，將促進(jìn)企業(yè)自律誠信，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障產(chǎn)品安全。
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